Уважаемые дамы и господа!
Рады сообщить, ООО «ЕвроДиагностик» возобновил поставку диагностических реагентов совместимых с анализатором для химико-токсикологических исследований IK 200609. Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16459 от 01.02.2022 года «Набор реагентов «ИХА-ПАВ-18» для выявления психоактивных веществ, наркотических средств и их метаболитов в моче и количественной оценки полученных результатов анализа с применением анализатора для химико-токсикологических исследований».
Набор реагентов ИХА-ПАВ-18, разработан научным коллективом ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) под руководством профессора Б.Н. Изотова.
При разработке реагентов ИХА-ПАВ-18 учтён опыт применения «Реагентов диагностических (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609», производства "Т энд Д Инновационен Гмбх"(далее – реагенты R1 IK 200609) для «Анализатора для химико-токсикологических исследований IK 200609», а также информация и пожелания пользователей. Результаты технических и клинических испытаний, выполненных в рамках государственной регистрации реагентов ИХА-ПАВ-18, показали улучшение таких характеристик как аналитическая чувствительность, прецизионность измерения в условиях повторяемости и воспроизводимости по сравнению с реагентами R1 IK 200609. При производстве реагентов ИХА-ПАВ-18 используются более специфичные антитела.
Реагенты ИХА-ПАВ-18 совместимы с «Анализатором для химико-токсикологических исследований IK 200609». Совместимость реагентов ИХА-ПАВ-18 и «Анализатора для химико-токсикологических исследований IK 200609» подтверждена результатами технических и клинических испытаний, выполненных в рамках государственной регистрации реагентов ИХА-ПАВ-18
Реагенты ИХА-ПАВ-18 полностью соответствуют требованиям приказов Минздрава России*.
При анализе биологических объектов Реагенты ИХА-ПАВ-18 выявляют следующие химические вещества, включая их производные, метаболиты и аналоги: опиаты, растительные и синтетические каннабиноиды, фенилалкиламины (амфетамин, метамфетамин), синтетические катиноны, кокаин, метадон, бензодиазепины, барбитураты, фенциклидин, этанол и его суррогаты, а также мефедрон, производные гамма-аминомасляной кислоты и котинин.
Также информируем, T&D Innovationen GmbH Германия, на базе ООО Евродиагностик г. Москва, в рамках технического обслуживания, с 1 марта 2022 года, безвозмездно, проводит диагностику, замену неисправных деталей, блоков и комплектующих частей анализатора IK 200609, находящихся в использовании.
С уважением,
коллектив "ЕвроДиагностик"
*Приказы Минздрава России:
- от 30 мая 2023 N 266н "Об утверждении порядка и периодичности проведения предсменных, предрейсовых, послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, медицинских осмотров в течение рабочего дня (смены) и перечня включаемых в них исследований"
- от 27 января 2006 года N 40 «Об организации проведения химико-токсикологических исследований при аналитической диагностике наличия в организме человека алкоголя, наркотических средств, психотропных и других токсических веществ»;
- от 18 декабря 2015 года N 933н "О порядке проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)"
- от 19 ноября 2021 года № 1079н "Об утверждении Порядка проведения медицинского освидетельствования, включая проведение химико-токсикологических исследований наличия в организме иностранного гражданина или лица без гражданства наркотических средств или психотропных веществ либо новых потенциально опасных психоактивных веществ и их метаболитов, на наличие или отсутствие у иностранного гражданина или лица без гражданства инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих, и заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), формы бланка и срока действия медицинского заключения об отсутствии факта употребления наркотических средств или психотропных веществ без назначения врача либо новых потенциально опасных психоактивных веществ, а также формы, описания бланка и срока действия медицинского заключения о наличии (отсутствии) инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих";
- от 26 ноября 2021 года № 1104н "Об утверждении порядка проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием, в том числе внеочередного, и порядка оформления медицинских заключений по его результатам, форм медицинского заключения об отсутствии медицинских противопоказаний к владению оружием и медицинского заключения об отсутствии в организме наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов";
- от 29 января 2016 года N 39н "Об утверждении Порядка прохождения работниками подразделений транспортной безопасности ежегодного медицинского осмотра, предусмотренного статьей 12.3 Федерального закона от 9 февраля 2007 г. N 16-ФЗ "О транспортной безопасности", включающего в себя химико-токсикологические исследования наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов, и формы заключения, выдаваемого по его результатам";
- от 30 апреля 2019 года № 266н "Об утверждении Порядка прохождения работниками ведомственной охраны ежегодного медицинского осмотра, предусмотренного статьей 6 Федерального закона от 14 апреля 1999 г. № 77-Ф3 "О ведомственной охране", включающего в себя химико-токсикологические исследования наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов, и формы заключения, выдаваемого по его результатам";
- от 6 октября 2014 года N 581н «О Порядке проведения профилактических медицинских осмотров обучающихся в общеобразовательных организациях и профессиональных образовательных организациях, а также образовательных организациях высшего образования в целях раннего выявления незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ».
Уважаемые дамы и господа!
В связи с возникающими вопросами, связанными с совместимостью реагентов ИХА-ПАВ-18 и анализатора IK 200609 сообщаем:
производитель «Наборов реагентов для выявления психоактивных веществ, наркотических средств и их метаболитов в моче и количественной оценки полученных результатов «ИХА-ПАВ-18» ООО «ЕвроДиагностик» и производитель анализатора для химико-токсикологических исследований IK 200609"Т энд Д Инновационен Гмбх", настоящим письмом подтверждают совместимость реагентов ИХА-ПАВ-18 и «Анализатора для химико-токсикологических исследований IK 200609». Совместимость подтверждена результатами технических и клинических испытаний, выполненных в рамках государственной регистрации реагентов ИХА-ПАВ-18.
В соответствии с требованиями приказов Минздрава России, медицинское заключение об установлении факта потребления психоактивных веществ, выносится по результатам химико-токсикологических исследований. При положительном результате исследований пациент ограничивается в правах (лишение водительских прав, ограничение заниматься определёнными видами деятельности, отказ в выдаче разрешительных документов, и т.д.). Химико-токсикологические исследования выполняются реагентами, результат анализа регистрируется анализатором.
Качество реагентов и анализатора обеспечивают правильность заключения медицинского освидетельствования и принятого решения. Отсутствие ошибки при поведении лабораторных исследований позволяет снизить социальное напряжение и материальные затраты на выполнение дополнительных исследований.
«Анализатор для химико-токсикологических исследований IK 200609» относится к закрытому типу анализаторов и совместим только с реагентами «ИХА-ПАВ-18». Закрытая система позволяет обеспечить максимально высокий уровень качества выполняемых исследований. При производстве реагентов производителем внесены данные контрольных и калибровочных материалов в формате, который позволяет анализатору выполнять многоступенчатый контроль правильности результата, обеспечивая точность результата. Использование реагентов других производителей не допускается.
С уважением,
Коллектив «ЕвроДиагностик» и Т энд Д Инновационен Гмбх"
Уважаемые дамы и господа!
В связи с возникающими вопросами, связанными с необходимостью пояснения требования приказов Минздрава России: «предварительные химико-токсикологические исследования выполняются одновременно на все химические вещества», Минздрав России, письмом № 28-3/2139 от 10.11.2020 года, дал разъяснения требованию «одновременно».
С уважением,
Коллектив «ЕвроДиагностик»
Уважаемые дамы и господа!
В связи с возникающими у вас вопросами, связанными с определением срока службы анализатора IK 200609, сообщаем:
п. 3.1, статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.
п.1, статьи 5 Федерального закона от 07.02.1992 г. № 2300-1 "О защите прав потребителей" установлено: «На товар (работу), предназначенный для длительного использования, изготовитель (исполнитель) вправе устанавливать срок службы - период, в течение которого изготовитель (исполнитель) обязуется обеспечивать потребителю возможность использования товара (работы) по назначению и нести ответственность за существенные недостатки.
ст. 6 Федерального закона от 07.02.1992 г. № 2300-1"О защите прав потребителей" установлено, при отсутствии установленного производителем срока службы, производитель обязан обеспечить возможность использования товара в течение десяти лет со дня передачи товара потребителю.
В соответствии с вышеуказанными Федеральными законами сообщаем, срок службы анализатора IK 200609 составляет десять лет со дня передачи товара потребителю с возможностью продления срока эксплуатации.
Также информируем Вас, что в соответствии с соглашением между ООО «ЕвроДиагностик» и Т энд Д Инновационен, Германия с 01 марта 2022 года до 01 января 2028 года на производственной базе ООО «ЕвроДиагностик» будет осуществляться техническое обслуживание анализаторов IK 200609.
Официальный ответ будет предоставлен Вам по вашему запросу.
Сотрудники ООО «ЕвроДиагностик» и Т энд Д Инновационен, Германия искренне благодарны вам за длительное и плодотворное сотрудничество, высокий уровень вашего профессионализма и оперативность в решении вопросов. Мы дорожим установившимися между нами взаимопониманием и партнёрскими отношениями.
С уважением,
коллектив "ЕвроДиагностик"
